ヒストソニックス、CEマークを取得し、欧州全域で「Edison®ヒストトリプシー・プラットフォーム」の利用に道を開くとともに、世界的な商業展開を加速

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヒストソニックスは、Edison®システムが欧州でCEマークを取得したと発表しました。これにより、同社は非侵襲的ヒストトリプシー技術を欧州およびCEマークが規制上認められているその他の市場で商業展開できるようになります。

Edisonシステムは、切除不能な肝腫瘍を部分的または完全に破壊することも含め、肝腫瘍の破壊を目的とした新しい非侵襲的画像誘導型プラットフォームです。同システムは、ヒストトリプシーと呼ばれる手法で集束超音波の機械的作用を利用し、侵襲的な処置や放射線照射を必要とせず、1回の処置で不要な組織や腫瘍を液化・破壊します。従来療法と比べて副作用が少ない可能性もあります。

今回のCEマーク取得は、相次ぐ規制当局の認可に続くもので、肝腫瘍治療におけるヒストトリプシーの安全性と有効性を示す臨床エビデンスの蓄積に裏付けられています。Edisonシステムを評価した臨床試験では、良好な安全性プロファイルを維持し、従来の熱凝固療法や外科的治療に伴う多くの合併症を回避しつつ、肝腫瘍を正確に標的化して破壊できることが示されています。

今回の承認では、その根拠の一部として、米国および欧州の施設（ドイツ、イタリア、スペイン、英国の病院を含む）で患者を登録した#HOPE4LIVERピボタル試験の臨床データが用いられました。同試験では、治療対象となったさまざまな腫瘍種にわたり、90%の局所腫瘍制御率（12か月時点）¹と低い合併症発生率が示されました。これらの結果をより広範な実臨床でさらに検証するため、追加の長期追跡データを現在収集しています。

ヒストソニックスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるマイク・ブルーは、「CEマークの取得は、ヒストソニックスと欧州全域の患者にとって、また一つの歴史的な節目となります」と述べました。「ヒストトリプシーは、集束超音波を用いて、従来の処置に伴う侵襲性や毒性を生じることなく腫瘍や組織を機械的に破壊する、根本的に新しい治療法です。Edisonシステムが欧州で承認された今、EUおよび英国各地の主要な医療機関と連携し、特に現在肝腫瘍に苦しみ、治療の選択肢がほとんど、あるいはまったくない患者が、この非侵襲的治療を受けられる機会を広げていきたいと考えています。」

肝腫瘍は、依然として世界的に重大な健康上の課題です。多くの患者は、腫瘍の位置、基礎肝疾患、その他の臨床的要因により、手術や従来のアブレーション治療の適応となりません。ヒストトリプシーは、周囲の正常組織への損傷を最小限に抑えながら腫瘍を正確に標的化できる、新たな治療選択肢となる可能性があります。Edisonヒストトリプシー・システムは、2023年10月に米国食品医薬品局（FDA）のデノボ認可を取得しました。

ヒストソニックスは、肝腫瘍治療で高度な専門性を持つ一部の医療機関を皮切りに、欧州でEdisonシステムの段階的な商業展開を開始する予定です。

Edisonシステムは、ヒストトリプシーを用いて肝腫瘍を非侵襲的かつ機械的に破壊することを目的としており、切除不能な肝腫瘍の部分的または完全な破壊もこれに含まれます。本機器は、がんを含むいかなる特定の疾患の治療についても承認されていません。また、局所腫瘍制御、5年生存率、全生存期間などの転帰についても、規制当局の評価を受けていません。

本機器を使用できるのは、ヒストソニックスが提供する研修を修了した医師に限られ、その使用は、必要な資格を有し、適切な訓練を受けた医師の臨床的判断に基づく必要があります。警告、注意事項、臨床試験結果の詳細については、本機器の使用説明書をご参照ください。

ヒストソニックスについて

ヒストソニックスは、ヒストトリプシー科学に基づく独自の音響ビーム治療技術を用いた非侵襲的治療プラットフォームを開発する非上場の医療機器企業です。ヒストトリプシーは、集束超音波を利用して不要な組織や腫瘍を物理的に破壊・液化する新しい作用機序です。現在、米国および特定のグローバル市場において、肝臓治療向けのエジソン・システムの商業化に注力する一方、腎臓、膵臓、前立腺など他臓器への適応拡大を進めています。ミシガン州アナーバー、ミネソタ州ミネアポリス、ウィスコンシン州マディソンにオフィスを構えています。エジソン・ヒストトリプシー・システムの詳細は、 www.histosonics.com を、患者向け情報は www.myhistotripsy.com をご覧ください。

参考文献：

¹Ziemlewiczらによる論文「The #HOPE4LIVER single-arm pivotal trial for histotripsy of primary and metastatic liver tumors: 1-year update of clinical outcomes」（Annals of Surgery誌掲載）には、CC BY-NC-NDライセンスが適用されています。

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