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MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics anunció hoy que obtuvo el marcado CE europeo para su sistema Edison®, lo que permite la comercialización de esta plataforma de terapia de histotricia no invasiva en Europa y en otros mercados que reconocen esta certificación. El sistema Edison® es una innovadora plataforma no invasiva y guiada por imagen diseñada para tratar tumores hepáticos y destruir, de forma parcial o completa, tumores hepáticos no resecables. Emplea una técnica basada en las propi...

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE en Europe de son système Edison®, ce qui permet la commercialisation de sa technologie d'histotripsie non invasive en Europe et sur d'autres marchés reconnaissant le marquage CE. Le système Edison est une plateforme innovante, non invasive et guidée par l'image, destinée à la destruction des tumeurs hépatiques, notamment la destruction partielle ou totale des tumeurs hépatiques non résécables. Cette plat...

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヒストソニックスは、Edison®システムが欧州でCEマークを取得したと発表しました。これにより、同社は非侵襲的ヒストトリプシー技術を欧州およびCEマークが規制上認められているその他の市場で商業展開できるようになります。 Edisonシステムは、切除不能な肝腫瘍を部分的または完全に破壊することも含め、肝腫瘍の破壊を目的とした新しい非侵襲的画像誘導型プラットフォームです。同システムは、ヒストトリプシーと呼ばれる手法で集束超音波の機械的作用を利用し、侵襲的な処置や放射線照射を必要とせず、1回の処置で不要な組織や腫瘍を液化・破壊します。従来療法と比べて副作用が少ない可能性もあります。 今回のCEマーク取得は、相次ぐ規制当局の認可に続くもので、肝腫瘍治療におけるヒストトリプシーの安全性と有効性を示す臨床エビデンスの蓄積に裏付けられています。Edisonシステムを評価した臨床試験では、良好な安全性プロファイルを維持し、従来の熱凝固療法や外科的治療に伴う多くの合併症を回避しつつ、肝腫瘍を正確に標的化して破壊できることが示...

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung in Europa für sein Edison® System erhalten hat, sodass nun die Vermarktung der nicht-invasiven Histotripsie-Technologie des Unternehmens in Europa und anderen Märkten, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird, starten kann. Das Edison System ist eine innovative, nicht-invasive, bildgesteuerte Plattform, die zur Zerstörung von Lebertumoren, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Z...

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, oggi ha annunciato l'ottenimento del marchio CE di approvazione europea per il suo Edison® System, lanciando così la commercializzazione della tecnologia di istotripsia non invasiva dell'azienda in Europa in altri mercati che riconoscono il marchio CE. Il Sistema Edison è una piattaforma innovativa, non invasiva, guidata dalle immagini, progettata per distruggere i tumori al fegato, tra cui la distruzione parziale o completa di tumori epatici non resec...

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics heeft vandaag bekendgemaakt dat het bedrijf in Europa de CE-markering heeft verkregen voor zijn Edison®-systeem. De niet-invasieve histotripsietechnologie van het bedrijf wordt nu in Europa op de markt gebracht en ook in andere landen waar de CE-markering wordt erkend. Het Edison-systeem is een innovatief, niet-invasief, met beeld ondersteund platform dat bedoeld is voor de vernietiging van levertumoren. Het maakt het mogelijk om niet-operabele levertum...

WHITE BEAR LAKE, Minn.--(BUSINESS WIRE)--A.forall announced through its U.S. subsidiary, Milla Pharmaceuticals Inc., that it has received Abbreviated New Drug Application (ANDA) approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP 50 mEq/ 50 mL vials for intravenous use. Sodium Bicarbonate for Injection, USP is indicated as an alkalinizing agent to correct severe metabolic acidosis. The product has intermittently appeared on the FDA Drug shortages l...

明尼阿波利斯--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- HistoSonics今日宣布，其Edison®系统已获得欧洲CE认证，这将使公司的无创组织摧毁术技术能够在欧洲及其他认可CE认证的市场进行商业化推广。 Edison系统是一款创新的无创、图像引导平台，旨在用于肝脏肿瘤的破坏治疗，包括对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。该系统利用聚焦超声的机械特性（称为组织摧毁术），在单次治疗中即可液化并破坏不需要的组织和肿瘤。该过程无需侵入性手术或辐射，且与传统疗法相比，副作用可能更少。 此次CE认证建立在越来越多的监管许可基础之上，并得到了不断积累的临床证据的支持，这些证据证明了组织摧毁术在治疗肝脏肿瘤方面的安全性和有效性。旨在评估Edison系统的临床研究已表明，该系统能够精准靶向并破坏肝脏肿瘤，同时保持良好的安全性，避免了传统热消融或外科手术方法带来的许多并发症。 该获批部分基于#HOPE4LIVER关键性临床试验的临床数据。该试验在美国和欧洲（包括德国、意大利、西班牙和英国的医院）招募了患者。试验结果显示，在所有治疗的肿瘤类型中，局部肿瘤控制率达到90%（12个月时1...

明尼亞波里斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- HistoSonics今日宣布，其Edison®系統已獲得歐洲CE認證，這將使公司的非侵入性組織摧毀術技術能夠在歐洲及其他認可CE認證的市場進行商業化推廣。 Edison系統是一款創新的非侵入性、影像導引平台，旨在用於肝臟腫瘤的破壞治療，包括對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。該系統利用聚焦超音波的機械特性（稱為組織摧毀術），在單次治療中即可液化並破壞不需要的組織和腫瘤。該過程無需侵入性手術或輻射，且相較傳統療法，副作用可能更少。 此次CE認證建立在越來越多的監管授權基礎之上，並得到了不斷累積的臨床證據的支援，這些證據證明了組織摧毀術在治療肝臟腫瘤方面的安全性和有效性。旨在評估Edison系統的臨床研究已顯示，該系統能夠精準標靶作用於並破壞肝臟腫瘤，同時保持良好的安全性，避免了傳統熱消融或外科手術方法帶來的許多併發症。 這項認證的部分依據是#HOPE4LIVER關鍵性臨床試驗的臨床資料。該試驗在美國和歐洲（包括德國、義大利、西班牙和英國的醫院）招募了病患。試驗結果顯示，在所有治療的腫瘤類型中，局部腫瘤控制率達到...

AUSTIN, Texas--(BUSINESS WIRE)--Epiphany Dermatology, a leading dermatology company committed to improving access to exceptional dermatologic care, announced today it has entered the Hawaii market through its partnership with Hawaii Dermatology Centers, Inc. Founded in 2007 by Dr. Glenn Todd Bessinger, Hawaii Dermatology Centers has a long-established reputation of providing high-quality dermatology services to patients on the island of Oahu and across the other Hawaiian Islands. Hawaii Dermato...