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Medical Devices
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Resumen: HistoSonics obtiene el marcado CE para la plataforma de histotricia Edison® y acelera su comercialización internacional

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics anunció hoy que obtuvo el marcado CE europeo para su sistema Edison®, lo que permite la comercialización de esta plataforma de terapia de histotricia no invasiva en Europa y en otros mercados que reconocen esta certificación. El sistema Edison® es una innovadora plataforma no invasiva y guiada por imagen diseñada para tratar tumores hepáticos y destruir, de forma parcial o completa, tumores hepáticos no resecables. Emplea una técnica basada en las propi...
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HistoSonics obtient le marquage CE qui ouvre l'accès à l'ensemble de l'Europe et accélère la commercialisation mondiale de la plateforme d'histotripsie du système Edison®

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE en Europe de son système Edison®, ce qui permet la commercialisation de sa technologie d'histotripsie non invasive en Europe et sur d'autres marchés reconnaissant le marquage CE. Le système Edison est une plateforme innovante, non invasive et guidée par l'image, destinée à la destruction des tumeurs hépatiques, notamment la destruction partielle ou totale des tumeurs hépatiques non résécables. Cette plat...
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ヒストソニックス、CEマークを取得し、欧州全域で「Edison®ヒストトリプシー・プラットフォーム」の利用に道を開くとともに、世界的な商業展開を加速

ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヒストソニックスは、Edison®システムが欧州でCEマークを取得したと発表しました。これにより、同社は非侵襲的ヒストトリプシー技術を欧州およびCEマークが規制上認められているその他の市場で商業展開できるようになります。 Edisonシステムは、切除不能な肝腫瘍を部分的または完全に破壊することも含め、肝腫瘍の破壊を目的とした新しい非侵襲的画像誘導型プラットフォームです。同システムは、ヒストトリプシーと呼ばれる手法で集束超音波の機械的作用を利用し、侵襲的な処置や放射線照射を必要とせず、1回の処置で不要な組織や腫瘍を液化・破壊します。従来療法と比べて副作用が少ない可能性もあります。 今回のCEマーク取得は、相次ぐ規制当局の認可に続くもので、肝腫瘍治療におけるヒストトリプシーの安全性と有効性を示す臨床エビデンスの蓄積に裏付けられています。Edisonシステムを評価した臨床試験では、良好な安全性プロファイルを維持し、従来の熱凝固療法や外科的治療に伴う多くの合併症を回避しつつ、肝腫瘍を正確に標的化して破壊できることが示...
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LE DEXCOM G7 15 JOURS A OBTENU L’AUTORISATION DE SANTÉ CANADA : UNE DURÉE DE PORT PROLONGÉE ET UNE CONTINUITÉ AMÉLIORÉE POUR LES ADULTES CANADIENS VIVANT AVEC LE DIABÈTE

BURNABY, Colombie-Britannique--(BUSINESS WIRE)--Dexcom, Inc. (NASDAQ : DXCM), leader mondial dans le domaine des biocapteurs de glucose, a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a autorisé la mise en marché du système de surveillance continue du glucose (SCG) Dexcom G7 15 jours pour les personnes âgées de 18 ans et plus vivant avec le diabète. Le Dexcom G7 15 jours est le système de SCG homologué par Santé Canada offrant la plus longue durée de port et la meilleure exactitude1-4. Il fournit des v...
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Dexcom G7 15 Day Receives Health Canada Authorization: Extending Wear and Continuity for Canadian Adults Living with Diabetes

BURNABY, British Columbia--(BUSINESS WIRE)--Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM), the global leader in glucose biosensing, announced today that Health Canada has authorized the Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring System (CGM) for people 18 years and older living with diabetes. Dexcom G7 15 Day is the longest‑lasting and most accurate1-4 CGM system authorized by Health Canada, providing real‑time glucose readings for an industry‑leading 15.5 days5. Building on the performance of Dexcom CGM whi...
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HistoSonics erhält die CE-Kennzeichnung, was den Zugang zu ganz Europa eröffnet und die weltweite Vermarktung der Edison® Historypsie-Plattform beschleunigt

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung in Europa für sein Edison® System erhalten hat, sodass nun die Vermarktung der nicht-invasiven Histotripsie-Technologie des Unternehmens in Europa und anderen Märkten, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird, starten kann. Das Edison System ist eine innovative, nicht-invasive, bildgesteuerte Plattform, die zur Zerstörung von Lebertumoren, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Z...
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Riassunto: HistoSonics riceve il marchio CE, aprendo l'accesso in tutta Europa e accelerando la commercializzazione globale della piattaforma Edison® per l'istotripisia

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, oggi ha annunciato l'ottenimento del marchio CE di approvazione europea per il suo Edison® System, lanciando così la commercializzazione della tecnologia di istotripsia non invasiva dell'azienda in Europa in altri mercati che riconoscono il marchio CE. Il Sistema Edison è una piattaforma innovativa, non invasiva, guidata dalle immagini, progettata per distruggere i tumori al fegato, tra cui la distruzione parziale o completa di tumori epatici non resec...
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Samenvatting: HistoSonics krijgt CE-markering, waardoor het platform in heel Europa op de markt kan worden gebracht en de wereldwijde commercialisering van het Edison® histotripsieplatform wordt versneld

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics heeft vandaag bekendgemaakt dat het bedrijf in Europa de CE-markering heeft verkregen voor zijn Edison®-systeem. De niet-invasieve histotripsietechnologie van het bedrijf wordt nu in Europa op de markt gebracht en ook in andere landen waar de CE-markering wordt erkend. Het Edison-systeem is een innovatief, niet-invasief, met beeld ondersteund platform dat bedoeld is voor de vernietiging van levertumoren. Het maakt het mogelijk om niet-operabele levertum...
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A.forall Announces ANDA Approval for Sodium Bicarbonate for Injection, USP

WHITE BEAR LAKE, Minn.--(BUSINESS WIRE)--A.forall announced through its U.S. subsidiary, Milla Pharmaceuticals Inc., that it has received Abbreviated New Drug Application (ANDA) approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP 50 mEq/ 50 mL vials for intravenous use. Sodium Bicarbonate for Injection, USP is indicated as an alkalinizing agent to correct severe metabolic acidosis. The product has intermittently appeared on the FDA Drug shortages l...
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HistoSonics获得CE认证，正式进军欧洲市场并加速Edison®组织摧毁术平台的全球商业化进程

明尼阿波利斯--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- HistoSonics今日宣布，其Edison®系统已获得欧洲CE认证，这将使公司的无创组织摧毁术技术能够在欧洲及其他认可CE认证的市场进行商业化推广。 Edison系统是一款创新的无创、图像引导平台，旨在用于肝脏肿瘤的破坏治疗，包括对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。该系统利用聚焦超声的机械特性（称为组织摧毁术），在单次治疗中即可液化并破坏不需要的组织和肿瘤。该过程无需侵入性手术或辐射，且与传统疗法相比，副作用可能更少。 此次CE认证建立在越来越多的监管许可基础之上，并得到了不断积累的临床证据的支持，这些证据证明了组织摧毁术在治疗肝脏肿瘤方面的安全性和有效性。旨在评估Edison系统的临床研究已表明，该系统能够精准靶向并破坏肝脏肿瘤，同时保持良好的安全性，避免了传统热消融或外科手术方法带来的许多并发症。 该获批部分基于#HOPE4LIVER关键性临床试验的临床数据。该试验在美国和欧洲（包括德国、意大利、西班牙和英国的医院）招募了患者。试验结果显示，在所有治疗的肿瘤类型中，局部肿瘤控制率达到90%（12个月时1...