Rubedo Life Sciences宣布美國食品藥物管理局已批准使用選擇性GPX4調節領先候選藥物RLS-1496治療日光性角化症的研究性新藥申請，並擴大臨床顧問委員會編制

舊金山--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Rubedo Life Sciences, Inc.（以下簡稱「Rubedo」）是一家人工智慧臨床階段生物科技公司，專注於發現和快速開發靶向衰老細胞的選擇性細胞再生藥物。該公司今天宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准其以領先候選藥物RLS-1496治療日光性角化症患者的第1b/2a期研究性新藥 (IND) 申請。RLS-1496是一種首創性疾病改善選擇性麩胺基硫過氧化酶4 (GPX4) 調節劑，可靶向驅動炎症性老化和慢性退化性疾病以及與生物衰老過程相關疾病的病理性衰老細胞。是項研究預計將在2025年第四季展開。第一項歐洲藥品局 (EMA) 核准的RLS-1496臨床試驗已在2025年5月展開，用以治療乾癬、異位性皮膚炎和光老化的皮膚 (photoaged skin)；預計2025年第四季可公布研究結果。

日光性角化症是一種由日曬引起的粗糙鱗狀斑塊，出現在暴露於陽光下的皮膚，如臉部、頭皮和手部。若是沒有得到及時治療，可能會出現癌變。這是一種常見疾病，影響約20%的美國人口和14%的全球人口。^1,2Rubedo專有的人工智慧藥物發現平台ALEMBIC™已發現到幾種由衰老驅動、GPX4調節的炎症性皮膚病，日光性角化症是其中一種，並已在該公司的人體組織離體研究中得到證實。ALEMBIC可辨識病理性衰化細胞的細胞和分子標靶，並開發可恢復這些標靶組織穩定狀態的選擇性藥物。此外，目前也正在研究用RLS-1496治療乾癬和異位性皮膚炎的效果。美國約有3%的成年人患有乾癬，全球約有4.4%的成年人患有乾癬。^3,4美國約有7.3%的成年人患有異位性皮膚炎，全球約有2.0%的成年人患有異位性皮膚炎。^5,6

「本公司的領先候選藥物RLS-1496達成另一項里程碑式成就，令我們欣喜若狂。」Rubedo執行長Frederick Beddingfield, III (MD, PhD, FAAD, FACMS) 說，「我們全力推動RLS-1496研發、用作第一種治療一系列年齡相關疾病和病症的GPX4調節劑。這第二項研究性新藥申請獲得批准，證明這個做法確實有其潛力，可為患者發揮最大作用。」

Rubedo科學長Marco Quarta博士說：「這次研究性新藥申請獲得批准，距離上次在歐洲開展RLS-1496第一期臨床試驗治療乾癬患者僅有四個月。我們很高興能夠展開這項新試驗，示範GPX4等針對發炎和老化機制藥物可得到的大層面療效。」

Rubedo臨床顧問委員會 (CAB) 同時迎來新成員Emma Guttman-Yassky（醫學博士、博士、西奈山伊坎醫學院 (Icahn School of Medicine at Mount Sinai) Waldman講座皮膚病學和免疫學教授、Kimberly and Eric J. Waldman皮膚病學系衛生系統主任）。她是職業性皮膚炎臨床主任和發炎性皮膚病實驗室主任。

Guttman博士加入之後，由Rubedo醫藥長、皮膚科醫生Mary Spellman醫藥博士主導的臨床顧問委員會現在共有五位權威皮膚科醫生。他們都是執業臨床醫生和研究人員，並提供策略性和科學性顧問與諮詢支援Rubedo。

Guttman博士說：「數百萬人飽受包括乾癬和日光性角化症在內的炎性皮膚病之苦。身為一名研究人員和臨床醫生，我受到先進長壽科學的啟發，並同意我們需要可改善患者健康的創新。這次研究性新藥申請獲得批准，是實現此類創新的重要一步。我很高興能在這個關鍵時刻與Rubedo團隊合作。」

關於 RLS-1496 與 GPX4 調節機制

Rubedo的領先候選藥物RLS-1496（將開發為外用與口服兩種形式）是具有成為首創性疾病改善選擇性GPX4調節劑的潛力，可靶向驅動慢性退化性疾病以及與生物衰老過程的病理性衰老細胞（或「老化」細胞）。這包括免疫炎症（I&I）、皮膚病與皮膚老化、代謝綜合徵（肥胖、糖尿病、肝纖維化）、肌少症及神經退化性疾病等。

某些病理細胞的老化與GPX4失衡有關。調節GPX4可誘導細胞對鐵依賴性細胞死亡 (ferroptosis) 敏感；鐵依賴性細胞死亡是一種程序性細胞死亡，一般視為衰老殭屍細胞的致命弱點。RLS-1496調節對鐵依賴性細胞死亡敏感的衰老「老化」細胞中的GPX4，或可清除這些細胞，不僅可以對抗疾病，還可以支持健康細胞正常運作並恢復組織穩定狀態。

關於Rubedo Life Sciences

Rubedo Life Sciences是一家臨床階段生物科技公司，開發大量創新選擇性細胞再生藥物，靶向驅動慢性老年疾病的衰老細胞。該公司專有的人工智慧藥物發現平台ALEMBIC™正在開發可選擇性靶向病理性衰老細胞的首創性小分子藥物，這些細胞對肺部、皮膚、腫瘤、神經退化性、纖維化和其他慢性疾病的發展中有著關鍵作用。Rubedo的領先候選藥物RLS-1496是一種具潛力的首創性疾病改善選擇性GPX4調節劑，目前正在進行第一期臨床試驗。Rubedo領導團隊彙聚了化學、人工智慧技術、長壽科學及生命科學等領域的產業領袖及早期先驅，具備大型製藥公司與領先生物科技企業之藥物開發與商業化經驗。該公司的總部位於美國加州Mountain View，並在義大利米蘭設有辦事處。如需進一步資訊，請瀏覽：www.rubedolife.com。

¹ Theodore Rosen, Mark G Lebwohl. Prevalence and awareness of actinic keratosis: barriers and opportunities. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1 Suppl 1):S2-9. 10.1016/j.jaad.2012.09.052
² Christopher D George, Truelian Lee, Loes M Hollestein, Maryam M Asgari, Tamar Nijsten. Global epidemiology of actinic keratosis in the general population: a systematic review and meta-analysis. British Journal of Dermatology. 2024 Apr;190(4):465–476. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad371
³ April W Armstrong, Manan D Mehta, Clayton W Schupp, George C Gondo, Stacie J Bell, Christopher EM Griffiths. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Jun;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007
⁴ Skayem, Charbel, Charles Taieb, Bruno Halioua, Catherine Baissac, and Marketa Saint Aroman. Epidemiology of Psoriasis: A Worldwide Global Study. Acta Dermato-Venereologica. 2025 Mar;105:adv42945. https://doi.org/10.2340/actadv.v105.42945.
⁵ Asthma and Allergy Foundation of America and National Enczema Association. (n.d.). Atopic Dermatitis in America | AAFA.org. Asthma and Allergy Foundation of America | AAFA. 2018 Oct https://aafa.org/asthma-allergy-research/our-research/atopic-dermatitis-in-america/
⁶ Tian, J., Zhang, D., Yang, Y., Huang, Y., Wang, L., Yao, X., & Lu, Q. (2023, September 14). Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study. British Journal of Dermatology , 190 (1), 55-61. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad339

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