Francia amplía el acceso nacional a la AAC para el botensilimab + balstilimab de Agenus para el cáncer de ovario y los sarcomas de tejidos blandos

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder en innovación en inmunooncología, anunció hoy que la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) de Francia ha aprobado un protocolo de tratamiento nacional actualizado para botensilimab (BOT) más balstilimab (BAL) en el marco de la Autorización de Acceso Compasivo (AAC) de Francia.

El protocolo actualizado amplía la autorización AAC previamente otorgada por Francia para BOT+BAL en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) estable a microsatélites (MSS) sin metástasis hepáticas activas a pacientes elegibles con ciertos cánceres de ovario y sarcomas de tejidos blandos, enfermedades con una necesidad médica sustancial no satisfecha una vez agotadas las opciones estándar.

El protocolo revisado está diseñado para ampliar los criterios de elegibilidad, permitiendo que más pacientes con tumores sólidos avanzados tengan acceso temprano a BOT+BAL en el programa de uso compasivo reembolsado y para mejorar los procedimientos de monitoreo y tratamiento en los hospitales participantes.

BOT+BAL es una combinación de inmunoterapia sin quimioterapia ni radiación que se está evaluando en estudios clínicos y está disponible en entornos de acceso compasivo autorizados por la ANSM. En estudios realizados hasta la fecha, se ha observado actividad antitumoral en pacientes con pretratamiento intensivo, incluso en tipos de tumores que históricamente han mostrado una respuesta limitada a las estrategias de inmunoterapia estándar.

El programa de AAC de Francia permite el acceso hospitalario a pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales que carecen de alternativas terapéuticas adecuadas. El tratamiento con AAC se rige por un protocolo nacional que estandariza las condiciones de uso, incluyendo la elegibilidad del paciente, la administración del tratamiento, la recopilación de datos sobre eficacia y seguridad, y el seguimiento bajo la supervisión del sistema nacional de salud francés.

Para los pacientes franceses elegibles tratados en el hospital bajo AAC, el BOT + BAL se reembolsa en su totalidad.

Elegibilidad ampliada de AAC

Según el protocolo nacional actualizado, el acceso reembolsado de AAC a BOT+BAL está autorizado en Francia para pacientes adultos elegibles con:

• cáncer colorrectal metastásico MSS sin metástasis hepáticas activas, tras progresión con terapias estándar
• cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario refractario al platino o resistente al platino, después de agotar las opciones de tratamiento aprobadas
• sarcomas de tejidos blandos avanzados o metastásicos, incluidas múltiples histologías de alto grado, tras el fracaso de las terapias estándar

Importancia de la actualización

Al ampliar el acceso a la AAC con reembolso completo para el cáncer colorrectal, el cáncer de ovario y el sarcoma, Francia ha implementado un marco de acceso temprano multitumoral para una única combinación de inmunoterapia en investigación bajo un protocolo estandarizado a nivel nacional. Esto representa un nivel poco común de autorización nacional de acceso temprano y permite el acceso hospitalario constante a un tratamiento en investigación, manteniendo la supervisión de la ANSM y un seguimiento estructurado de los pacientes a medida que se va sumando evidencia clínica y práctica.

BOT+BAL sigue en fase de investigación y no está aprobado para su comercialización en Francia ni en ningún otro lugar.

Acerca de Agenus

Agenus es una empresa líder en inmunooncología centrada en cáncer que cuenta con una completa cartera de agentes inmunológicos. Fundada en 1994, la empresa busca ampliar el número de pacientes que se benefician de la inmunoterapia contra el cáncer mediante enfoques combinados, utilizando un amplio repertorio de anticuerpos terapéuticos, terapias celulares adoptivas (a través de MiNK Therapeutics) y adyuvantes. Agenus cuenta con sólidas capacidades de desarrollo integral, incluyendo instalaciones de fabricación comerciales y clínicas que cumplen con las normas cGMP, investigación y descubrimiento, y presencia global en operaciones clínicas. Agenus tiene su sede en Lexington, Massachusetts. Para ver más información, visite www.agenusbio.com o @agenus_bio. La información que pueda ser importante para los inversores se publicará periódicamente en nuestro sitio web y canales de redes sociales.

Agenus se compromete a garantizar el acceso responsable de los pacientes a medicamentos en investigación mediante ensayos clínicos y mecanismos de acceso temprano autorizados por las autoridades regulatorias. En Francia, BOT+BAL solo está disponible a través del programa de AAC autorizado por la ANSM, bajo un protocolo validado a nivel nacional, con reembolso completo del gobierno para los pacientes elegibles tratados en el hospital.

Acerca de Global Access Pathways

Hasta que se conceda la autorización de comercialización, BOT+BAL solo es accesible a través de ensayos clínicos, incluido el ensayo de fase 3 BATTMAN en cáncer colorrectal MSS refractario, y mecanismos de acceso temprano autorizados donde se lo permita y esté disponible según el marco regulatorio de cada país.

Para los pacientes franceses elegibles tratados en el hospital con AAC que cumplan los criterios predefinidos, el sistema nacional de salud francés (Assurance Maladie) reembolsa íntegramente el tratamiento de BOT+BAL. El reembolso se estructura como un pago único, inicial y por tratamiento por paciente que cubre el ciclo completo de tratamiento según el protocolo nacional de AAC, en lugar de por dosis. Una vez autorizado el tratamiento y comenzado el protocolo, se suministra el ciclo completo y todas las administraciones posteriores, sin cargos adicionales por producto. De acuerdo con los requisitos de AAC, la indemnización máxima aplicable al tratamiento de BOT+BAL se declara a las autoridades francesas competentes.

Fuera de Francia, el acceso puede estar disponible en países selectos a través de programas pagos para pacientes designados, que pueden implicar pagos de bolsillo y/o acuerdos de seguro especiales dependiendo de las regulaciones locales y las decisiones de cobertura individuales.

Acerca de Botensilimab (BOT)

Botensilimab (BOT) es un anticuerpo humano multifuncional anti-CTLA-4 potenciado con Fc, diseñado para potenciar la respuesta inmunitaria antitumoral, tanto innata como adaptativa. Su novedoso diseño aprovecha los mecanismos de acción para extender los beneficios de la inmunoterapia a tumores "fríos" que generalmente responden mal al tratamiento estándar o son refractarios a las terapias convencionales contra PD-1/CTLA-4 y a las terapias en investigación. Botensilimab potencia la respuesta inmunitaria en una amplia gama de tipos tumorales mediante la preparación y activación de linfocitos T, la regulación negativa de los linfocitos T reguladores intratumorales, la activación de las células mieloides y la inducción de respuestas de memoria a largo plazo.

Aproximadamente 1200 pacientes han sido tratados con botensilimab y/o balstilimab en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2. En Francia, el botensilimab solo es accesible a través del programa de AAC autorizado por la ANSM cuando se utiliza como BOT+BAL según el protocolo nacional descrito anteriormente.

Acerca de balstilimab (BAL)

Balstilimab es una novedosa inmunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, diseñada para bloquear la interacción de PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Se ha evaluado en más de 900 pacientes hasta la fecha y ha demostrado actividad clínica y un perfil de tolerabilidad favorable en varios tipos de tumores. En Francia, balstilimab solo está disponible a través del programa de AAC autorizado por la ANSM cuando se utiliza como BOT+BAL según el protocolo nacional descrito anteriormente.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de las leyes federales de valores, incluyendo declaraciones sobre botensilimab y balstilimab, vías de acceso temprano, planes de desarrollo clínico (incluido BATTMAN) y plazos regulatorios y clínicos esperados, así como cualquier otra declaración que contenga términos como "poder", "creer", "esperar", "anticipar", "intentar", "planear", "pronosticar", "estimar" y expresiones similares destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los factores descritos en la sección "Factores de Riesgo" de nuestro Informe Anual más reciente en el Formulario 10-K para 2024 y los Informes Trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Agenus advierte a los inversores que no confíen totalmente en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado. Estas declaraciones se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa, y Agenus no asume ninguna obligación de actualizarlas ni revisarlas, salvo en la medida en que lo exija la ley. Todas las declaraciones prospectivas están expresamente condicionadas en su totalidad por esta advertencia.

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