Nanochon informuje o otrzymaniu zgody Health Canada na przeprowadzenie pierwszego badania z udziałem ludzi
Nanochon informuje o otrzymaniu zgody Health Canada na przeprowadzenie pierwszego badania z udziałem ludzi
WASZYNGTON--(BUSINESS WIRE)--Nanochon, firma biotechnologiczna z zakładami w Waszyngtonie, Dystrykt Kolumbii, i Baltimore, Maryland, która specjalizuje się w produkcji urządzeń ortopedycznych, a obecnie pracuje nad implantem służącym leczeniu wad chrząstki stawu kolanowego, ma przyjemność poinformować o otrzymaniu zgody Health Canada na przeprowadzenie pierwszego badania z udziałem ludzi.
Przebiegiem badania pokieruje główny badacz, dr Fathi Abuzgaya, który będzie współpracować ze specjalistami z dziedziny medycyny sportowej, takimi jak dr Joel Lobo, Kajeandra Ravichandiran i Marcin Kowalczuk w charakterze asystentów, w klinice Durham Bone & Joint Specialists (DBJS) w Ontario (Kanada). Dr Fathi Abuzgaya jest praktykującym chirurgiem ortopedą i cenionym badaczem, który w ciągu ostatnich 25 lat stał na czele ponad 600 badań klinicznych na wszystkich etapach i w różnych obszarach terapeutycznych.
– Wszyscy członkowie zespołu są zaszczyceni, że jako pierwszy ośrodek badawczy zyskaliśmy możliwość rozpoczęcia naboru uczestników do badania implantu Chondrograft™, stanowiącego nowatorski, minimalnie inwazyjny sposób leczenia ubytków lub uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego u pacjentów – powiedział dr Abuzgaya. – DBJS jest multidyscyplinarnym ośrodkiem wyspecjalizowanym w dolegliwościach układu mięśniowo-szkieletowego, który oferuje zarówno chirurgiczne, jak i niechirurgiczne sposoby leczenia w ramach wielu różnych konkretnych specjalizacji. Nasz obiekt badawczy wspomagany dedykowanym zespołem badaczy zapewnia skuteczniejszą rekrutację pacjentów do badań klinicznych prowadzoną na większą skalę; jesteśmy zaszczyceni możliwością wsparcia badania Nanochon.
Opracowany przez Nanochon system Chondrograft™ jest przedmiotem oceny w ramach badania kohortowego z udziałem 10 pacjentów mającego na celu wczesną ocenę możliwości zastosowania implantu w odbudowie chrząstki stawowej kolana u kwalifikujących się pacjentów w wieku od 22 do 60 lat cierpiących z powodu zmian chorobowych chrząstki stawowej kłykci lub bloczka kości udowej, u których leczenie zachowawcze nie przyniosło zamierzonych efektów, pod warunkiem spełnienia innych kryteriów. Badanie zostało zaprojektowane z myślą o ocenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Chondrograft™, przy czym w toku badania zostaną ocenione takie cele jak odbudowa macierzy kostno-chrzęstnej, poprawa pracy kolana i złagodzenie dolegliwości oraz opóźnienie konieczności wykonania operacji rekonstrukcyjnej stawu.
– Zgoda Health Canada umożliwi nam zdobycie niezbędnych danych klinicznych, aby wykonać ogromny krok naprzód w kierunku opracowania i przeprowadzenia dużego badania o istotnym znaczeniu na terytorium Ameryki Północnej – powiedział Ben Holmes, dyrektor generalny Nanochon. – Jesteśmy absolutnie przekonani, że dr Abuzgaya i jego zespół z kliniki DBJS pomogą nam pozyskać odpowiednich pacjentów i przeprowadzić badanie zgodnie z protokołem, którego opracowaniu poświęciliśmy tak wiele uwagi.
Pierwsze badanie z udziałem ludzi zostanie przeprowadzone w Kanadzie, jednak stanowi ono jedynie pierwszy krok w kierunku szerzej zakrojonego programu badań klinicznych.
– Wady tkanki chrzęstnej mogące prowadzić do choroby zwyrodnieniowej stawów powodują pogorszenie jakości życia tysięcy pacjentów. Cieszymy się z możliwego nowego sposobu leczenia i nie możemy się doczekać rozpoczęcia badania nad systemem Chondrograft™ w DBJS – powiedział dr Joel Lobo. – Wyniki tego badania mogą zaowocować nowym, minimalnie inwazyjnym rozwiązaniem chirurgicznym stanowiącym odpowiedź na tę istotną potrzebę kliniczną, której do tej pory nie udało się zaspokoić.
Przez cały okres opracowywania badania klinicznego oraz w trakcie procesu uzyskiwania zgód firmę Nanochon wspierali specjaliści z HN Clinical Consulting (Missouri). Jak podkreśla Heather Neill, założycielka i dyrektorka firmy, „[p]oprawa jakości życia młodych dorosłych i sportowców poprzez zapewnienie rozwiązania umożliwiającego odbudowę chrząstki stawowej kolana, a tym samym być może pozwalającego uniknąć kosztownej operacji rekonstrukcyjnej, to istotny cel leczenia ortopedycznego, które jest dziś niezwykle potrzebne. Doceniamy wnikliwe pytania Health Canada na wszystkich etapach oceny, ponieważ pomogły nam dopracować wniosek w najdrobniejszych szczegółach, który ostatecznie zaowocował uzyskaniem zgody”. Firma HN Clinical Consulting będzie w dalszym ciągu udzielać wsparcia w zakresie pełnego cyklu życia systemu Chondrograft™.
Informacje o HN Clinical Consulting
HN Clinical Consulting, LLC, koncentruje się na aspektach strategicznych każdego przedsięwzięcia, nie zapominając o celu, jakim jest wprowadzenie danego produktu na rynek. Solidne relacje ze wszystkimi interesariuszami i konsekwentna realizacja strategicznego celu klinicznego, jakim jest pomyślne przeprowadzenie wszystkich etapów przedsięwzięcia z myślą o wsparciu długofalowej strategii/wyjścia sponsora badania, mają kluczowe znaczenie dla opracowywania programów badań klinicznych. Podczas sporządzania planu badania klinicznego należy myśleć perspektywicznie, planując zarówno obecność na specjalistycznych forach, jak i publikację wyników badania oraz uzyskanie zwrotu kosztów.
Informacje o Nanochon
Nanochon to firma z sektora biotechnologii i urządzeń medycznych, która specjalizuje się w opracowywaniu innowacyjnych rozwiązań ortopedycznych. Chondrograft™ to minimalnie inwazyjny implant wykonany w technologii druku przestrzennego, który już w badaniach przedklinicznych wykazuje potencjał pod względem wytrzymałości na obciążenie i zdolności ruchu. Implant został opracowany na podstawie badań laboratorium inżynierii tkankowej i nanotechnologii przy Uniwersytecie Jerzego Waszyngtona i z założenia ma z biegiem czasu połączyć się ze zdrową tkanką, zapewniając pacjentowi maksymalną stabilność i szereg korzyści. Dzięki Nanochon pacjenci mogą zyskać skuteczniejszą i trwalszą odbudowę w porównaniu z obecnymi standardami opieki. Firma dąży do opracowania nowego podejścia do leczenia wad tkanki chrzęstnej, aby setki tysięcy młodych, aktywnych pacjentów z uszkodzeniami stawów mogły powrócić do trybu życia sprzed schorzenia bez konieczności uciekania się do kosztownych i inwazyjnych rozwiązań na krótką metę.
Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.
Contacts
Rachel Offenburg, dyrektor ds. strategii
rachel.offenburg@nanochon.com