QPSのインド子会社が1週間に及ぶ米FDAによる規制査察を完了

米デラウェア州ニューアーク--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- GLP/GCPに準拠し、グローバルに展開するフルサービス開発業務受託機関であるQPSホールディングス（QPS）の子会社であるQPSインドは、2025年4月21日から25日にかけて実施された米国食品医薬品局（FDA）による臨時査察を無事完了し、同社にとって重要なマイルストーンを達成しました。この査察はシステムおよびプロセスに関するもので、QPSインドがサービスを提供し、スポンサーが米国規制当局に承認申請したすべての試験について、施設が承認されたことを意味します。今回の承認は、QPSインドにとって過去20年間で46回目の規制査察合格となり、米FDA、EMA、英MHRA、WHO、ANVISA、NPRA、NABL、GCC、CDSCOによる監査とともに、QPSインドの最高水準の品質、コンプライアンス、そして科学的厳格性への揺るぎないコミットメントを裏付けるものです。

QPSインドのシニアバイスプレジデント兼マネージングディレクターであるクマール・ラムは、

「この成果は、QPSインドが品質、コンプライアンス、そして科学的誠実性を重視していることを改めて裏付けています。これは、世界中のお客様向けに皮膚安全性サービスを開始するにあたり絶好のタイミングとなりました。当社のチームのその献身的努力により、規制を重視する高品質な研究に関して信頼できるパートナーとしての地位を確立しています」と述べています。

QPSインドに関する主なハイライト

最先端の施設：

• 1800件以上のフェーズIおよびBA/BE試験を完了した138床の臨床ユニット
• 患者を対象とするPK/PD試験
• バイオアナリシス用のLC/MS/MS装置11台、800以上のバイオアナリシス手法を開発

包括的な臨床サービス：臨床研究をエンドツーエンドでサポート

• 臨床サービス：フェーズIからフェーズIVまでの試験に対応
  • ICH-GCPを含むグローバル基準および各国の規制要件に完全に準拠
• 皮膚科安全性試験のノウハウ
  • 皮膚刺激試験（累積刺激性パッチ試験 - CIPT）試験
  • 感作性（ヒト反復刺激性パッチ試験 - HRIPT）試験
• バイオアナリティカルサービス：最先端技術による高度な分析
• メディカルライティング：規制遵守に対応する高品質文書の作成
• 臨床データ管理：臨床データの効率的な取り扱い
• 薬物動態および統計解析：FDAおよびEMA申請向け比較試験に関する堅牢な統計モデル
• 品質保証および規制対応サポート：FDAおよびEMAを含む世界中の規制当局への申請実績

QPSインドはGLP/GCPに準拠したグローバルなフルサービスCROであるQPSホールディングスの子会社で、2004年にハイデラバードに設立されました。QPSホールディングスは、過去30年間、製薬会社およびバイオテクノロジー企業を対象に、創薬、前臨床、バイオアナリシス、臨床研究サービスを提供しています。QPSは、米国（デラウェア州 - 本社、マイアミ、ミズーリ州）、欧州（オーストリア、オランダ）、アジア（台湾、中国、インド）、オーストラリア（メルボルン）を含む世界の9箇所に拠点展開しており、薬理学、毒性学、薬物動態学（DMPK）、バイオアナリシス、トランスレーショナルメディシン、ロイコパックおよび細胞療法製品、臨床試験、臨床研究サービスなど、各顧客向けにカスタマイズされた研究サービスを提供することで、医薬品のブレークスルーを加速しています。

QPSホールディングスについて

QPSは、GLP/GCPに準拠し、グローバルに展開するフルサービス医薬品開発業務受託機関（CRO）です。過去30年間で、QPSは小規模なバイオアナリシス業者から、1100人以上の従業員を擁し、米国、欧州、アジア、オーストラリアを含む世界9拠点を展開するフルサービスCROへと成長しました。現在、QPSは、薬理学、薬物動態（DMPK）、毒物学、バイオアナリシス、トランスレーショナルメディシン、ロイコパックおよび細胞療法製品、臨床試験、臨床研究サービスといった専門分野を基盤として、幅広い医薬品受託研究開発サービスを提供しています。バイオアナリシスと臨床試験に特化し、受賞歴を有する業界のリーダーであるQPSは、実証済みの品質基準、技術的ノウハウ、研究への柔軟なアプローチ、顧客満足度、ターンキーラボと施設で知られています。詳細は、www.qps.comをご覧いただくか、info@qps.comまでメールでお問い合わせください。

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