EMA (European Medicines Agency) valideert de goedkeuringsaanvraag van Henlius en Organon voor HLX11, een biosimilair kandidaatgeneesmiddel gelijkwaardig aan Perjeta^® (pertuzumab)

SHANGHAI, China & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) en Organon (NYSE: OGN) maakten vandaag bekend dat EMA (European Medicines Agency) de MAA (marketing authorization application) heeft gevalideerd voor HLX11, een biosimilair geneesmiddel in onderzoeksfase dat gelijkwaardig is aan Perjeta^® (pertuzumab). Pertuzumab is in verschillende landen en regio's in combinatie met trastuzumab en chemotherapie goedgekeurd voor de neoadjuvante behandeling van patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire borstkanker of borstkanker in een vroeg stadium, en voor adjuvante behandeling van bepaalde HER2-positieve vormen van borstkanker in een vroeg stadium, en een aantal andere indicaties.

De goedkeuringsaanvraag was gebaseerd op een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie van fase 3 (NCT05346224) bedoeld om de doeltreffendheid en de veiligheid van HLX11 te vergelijken met het referentieproduct Perjeta^® (pertuzumab) als neoadjuvante therapie bij patiënten met HER2-positieve, HR-negatieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker als onderdeel van een volledig behandelingsregime.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.