AMRA Medical obtient le certificat de réglementation européenne des dispositifs médicaux pour le Profiler 4 d'AMRA®, ce qui constitue une nouvelle victoire réglementaire.

LINKÖPING, Suède--(BUSINESS WIRE)--AMRA Medical, une société leader dans le développement d'analyses de la composition corporelle et de biomarqueurs basés sur l'IRM, a le plaisir d'annoncer qu'elle a obtenu le certificat du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) pour l'appareil d'analyse de la composition corporelle Profiler 4 d’AMRA^® , qui est à la pointe de la technologie.

Le règlement 2017/745 (UE) MDR définit les réglementations européennes pour les dispositifs médicaux et contient des exigences, notamment en ce qui concerne la production, la distribution, l'évaluation et la surveillance des dispositifs médicaux. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent s'assurer de la conformité au MDR avant de mettre un dispositif médical sur le marché de l'UE. Ces exigences garantissent le fait qu'un dispositif médical mis sur le marché européen est à la fois sûr et efficace pour les patients et les prestataires.

Le certificat est le successeur de l'autorisation 510(k) du Profiler 4 d'AMRA^® par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, répondant confortablement aux normes élevées des marchés de l'UE et des États-Unis dans le cadre de la promotion de l'utilisation accrue des méthodes d'analyse avancées de la composition corporelle d'AMRA en clinique. Maintenant que le Profiler 4 d'AMRA^® est marqué CE, la conformité du dispositif aux exigences générales de sécurité et de performance du MDR européen est évidente. AMRA montre systématiquement des méthodes scientifiques fiables et fait preuve d’une certaine maturité dans le développement de produits alors qu'elle continue de franchir des étapes clés pour traduire cliniquement ses technologies innovantes basées sur l'IRM.

Le Profiler 4 d'AMRA^® fournit aux cliniciens des biomarqueurs de la répartition des graisses, par exemple, la graisse du foie, et de la composition musculaire qui constituent un profil détaillé de la composition corporelle pour faciliter le diagnostic. Mis en œuvre directement en clinique, le Profiler 4 d'AMRA^® offre des mesures rapides et précises de la composition corporelle en relation avec les données normatives, contextualisant les informations au niveau individuel du patient, avec une grande précision. Les biomarqueurs AMRA sous-jacents à cette technologie se sont avérés utiles dans les démarches de recherche sur les maladies métaboliques utilisant le service AMRA^® Researcher, et la récente certification MDR du Profiler 4 d'AMRA^® rapproche ces puissants et uniques biomarqueurs des patients du monde entier.

Actuellement, le Profiler 4 d'AMRA^® est accessible par le biais des services d'AMRA au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada, et il est prévu de le déployer dans l'Union européenne à la suite de l'obtention de ce certificat MDR. Si vous ou votre organisation êtes basés dans les marchés actuellement autorisés et que vous souhaitez en savoir plus sur l'introduction du Profiler 4 d'AMRA^® dans votre clinique, veuillez écrire à l'adresse suivante : info@amramedical.com.

Vous pouvez découvrir la manière dont AMRA utilise les évaluations de la répartition des graisses et de la composition musculaire par IRM pour faire avancer la recherche et les soins cliniques en visitant notre site web, ou en contactant nos scientifiques compétents via info@amramedical.com pour en savoir plus sur ce qu'AMRA peut faire pour vos essais, ou pour vos patients.

À propos d’AMRA Medical

AMRA Medical est une société d'informatique de santé et de médecine de précision à l'avant-garde de l'analyse de la composition corporelle, fournissant des solutions de pointe pour faire avancer la recherche clinique et les initiatives de soins aux patients. La technologie de pointe d'AMRA fournit de multiples biomarqueurs de graisse et de muscle, simplement dérivés de scans IRM rapides du corps entier. AMRA s'engage à transformer les soins et à simplifier la prise de décision vitale dans les domaines de la recherche et des soins cliniques en offrant des services de soutien par le biais de sa plateforme innovante.

Pour en savoir plus sur les solutions d'AMRA Medical basées sur l'IRM, rendez-vous sur https://amramedical.com/solutions ou contactez notre équipe d'experts pour une discussion détaillée en envoyant un e-mail à info@amramedical.com.

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