QPS India concluye con éxito la inspección reglamentaria de la FDA estadounidense tras una semana de evaluación

NEWARK, Delaware--(BUSINESS WIRE)--QPS India, filial de QPS Holdings, LLC (QPS), una organización mundial de investigación por contrato de servicio completo que cumple con las BPL/BPC, ha alcanzado otro logro significativo al pasar una inspección no programada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), que se realizó del 21 al 25 de abril de 2025. La inspección consistió en una auditoría de los sistemas y procesos que concluyó con la aprobación del centro para todos los estudios realizados en QPS India y presentados por los patrocinadores para la autorización de la agencia reguladora estadounidense. Se trata de la 46.ª inspección regulatoria exitosa para QPS India en las últimas dos décadas, con auditorías previas de la FDA de EE.UU., EMA, MHRA del Reino Unido, OMS, ANVISA, NPRA, NABL, GCC y CDSCO, y consolida el compromiso inclaudicable de QPS India con la máxima excelencia en los estándares de calidad, cumplimiento y rigor científico.

"Este resultado subraya la metodología de QPS India, que pone el foco en la calidad, el cumplimiento y la integridad científica. Llega en el momento oportuno, ya que introducimos servicios especializados de seguridad dérmica para nuestros clientes internacionales. Gracias a los esfuerzos incansables de nuestro equipo, podemos seguir posicionándonos como un socio confiable para la investigación de alta calidad, impulsada por la normativa", aseguró el Dr. Kumar Ramu, vicepresidente ejecutivo y director general de QPS India.

QPS India: Aspectos destacados

Instalaciones modernas:

• Unidad clínica de 138 camas, con más de 1800 estudios de fase I y BA/BE
• Estudios PK/PD en poblaciones de pacientes
• 11 instrumentos LC/MS/MS para bioanálisis, con más de 800 métodos bioanalíticos desarrollados

Servicios clínicos integrales: Apoyo completo en la investigación clínica

• Servicios clínicos: Estudios de fase I a fase IV
  • Cumplimiento pleno de las normas internacionales, en particular la ICH-GCP y los requisitos normativos locales
• Experiencia en estudios de seguridad dermatológica
  • Estudios de irritación cutánea (Cumulative Irritation Patch Test - CIPT)
  • Estudios de sensibilización (Human Repeat Insult Patch Test - HRIPT)
• Servicios bioanalíticos: Análisis avanzados con tecnología de última generación
• Redacción médica: Documentación de alta calidad para cumplimiento regulatorio
• Gestión de datos clínicos: Administración eficiente de los datos clínicos
• Farmacocinética y análisis estadístico: Modelos estadísticos sólidos en ensayos comparativos para presentaciones ante la FDA y la EMA
• Garantía de calidad y apoyo normativo: Historial probado de presentaciones satisfactorias ante autoridades normativas, en particular, la FDA y la EMA

QPS India, fundada en Hyderabad en 2004, es una filial de QPS Holdings, LLC, una CRO internacional que presta servicios completos y cumple con las BPL/BPC, además de ofrecer servicios de descubrimiento, preclínicos, bioanalíticos e investigación clínica a clientes farmacéuticos y biotecnológicos desde hace 30 años. Con una presencia bien establecida en 9 sucursales en todo el mundo, en particular, EE.UU. (Delaware, sede, Miami y Missouri), Europa (Austria y Países Bajos), Asia (Taiwán, China e India) y Australia (Melbourne), QPS acelera los avances farmacéuticos gracias a sus servicios de investigación a medida en farmacología, toxicología, DMPK, bioanálisis, medicina traslacional, leucoproductos y terapias celulares, ensayos clínicos y servicios de investigación clínica.

ACERCA DE QPS HOLDINGS, LLC

QPS es una organización de investigación por contrato (CRO) internacional, que presta servicios completos y cumple las BPL/BPC. En los últimos 30 años, QPS pasó de ser un pequeño taller de bioanálisis a una CRO integral, con más de 1100 empleados y una sólida presencia en 9 sucursales a nivel mundial, en particular, EE.UU., Europa, Asia y Australia. En la actualidad, QPS ofrece servicios farmacéuticos ampliados de I+D por contrato, con especial experiencia en farmacología, DMPK, toxicología, bioanálisis, medicina traslacional, leucoproductos (leukopak) y terapias celulares, ensayos clínicos y servicios de investigación clínica. Líder galardonado en bioanálisis y ensayos clínicos, QPS es reconocido por sus estándares de calidad demostrados, competencia técnica, metodología de investigación flexible, satisfacción del cliente y laboratorios e instalaciones llave en mano. Para más información, visite www.qps.com o escriba a info@qps.com.

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