QPS India成功完成美國FDA為期一周的監管檢查

德拉瓦州紐華克--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- QPS Holdings, LLC (QPS)旗下子公司QPS India是一家符合良好實驗室規範/藥物臨床試驗品質管制規範(GLP/GCP)的全球性全服務型委託研究機構。該公司於2025年4月21日至25日成功完成了美國食品藥物管理局(FDA)的一次計畫外檢查，實現了又一個重要里程碑。此次檢查是一次系統與流程稽核，最終QPS India所展開且由試驗委託者遞交給美國主管機關批准的所有研究專案均獲得了現場核准。這一核准代表在過去二十年中，QPS India第46次成功通過監管檢查，此前的稽核機構包括美國FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和健康產品管理局(MHRA)、世界衛生組織(WHO)、巴西國家衛生監督局(ANVISA)、馬來西亞國家藥品監管局(NPRA)、印度國家認可委員會(NABL)、海灣合作委員會(GCC)以及印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)。這進一步鞏固了QPS India對最高品質標準、法規遵循和科學嚴謹性的堅定承諾。

QPS India資深副總裁兼董事總經理Kumar Ramu博士表示：「這一結果彰顯了QPS India對品質、法規遵循和科學誠信的重視。在我們為全球客戶推出專業的皮膚安全性服務之際，這一成果來得恰逢其時。我們團隊堅定不移的努力使我們持續成為以監管為導向的高品質研究的可靠合作夥伴。」

QPS India：主要亮點

先進設施：

• 擁有138張床位的臨床單元，已完成1800多項第一期臨床試驗以及生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究
• 針對病患群體展開藥物動力學/藥效學(PK/PD)研究
• 配備11台用於生物分析的LC/MS/MS儀器，已開發800多種生物分析方法

全面的臨床服務：為臨床研究提供端對端支援

• 臨床服務：涵蓋第一期至第四期臨床試驗
  • 完全符合包括ICH-GCP以及當地法規要求在內的全球標準
• 皮膚病學安全性研究專長
  • 皮膚刺激性（累積刺激性斑貼試驗 - CIPT）研究
  • 致敏性（人體重複斑貼試驗 – HRIPT）研究
• 生物分析服務：運用尖端技術進行先進分析
• 醫學寫作：提供高品質的法規遵循文件
• 臨床資料管理：高效處理臨床資料
• 藥物動力學和統計分析：針對遞交給FDA和EMA的對比試驗建立可靠的統計模型
• 品質保證和監管支援：向全球主管機關（包括FDA和EMA）成功遞交文件，擁有良好記錄

QPS India于2004年在海德拉巴成立，是QPS Holdings, LLC的子公司。QPS Holdings, LLC是一家符合GLP/GCP規範的全球性全服務型委託研究機構，在過去30年裡，一直為製藥和生物科技客戶提供發現、臨床前、生物分析以及臨床研究服務。QPS在全球9個地區設有分支機搆，包括美國（德拉瓦州-總部、邁阿密和密蘇里州）、歐洲（奧地利和荷蘭）、亞洲（臺灣、中國大陸和印度）以及澳洲（墨爾本）。透過在藥理學、毒理學、藥物代謝動力學(DMPK)、生物分析、轉譯醫學、白細胞擷取和細胞治療產品、臨床試驗以及臨床研究服務等領域提供客製化研究服務，QPS加快了製藥領域的突破。

關於QPS HOLDINGS, LLC

QPS是一家符合GLP/GCP規範的全球性全服務型委託研究機構(CRO)。在過去30年裡，QPS從一家小型生物分析機構發展成為一家擁有1100多名員工的全服務型CRO，在全球9個地區（包括美國、歐洲、亞洲和澳洲）均設有分支機搆。QPS目前在藥理學、藥物代謝動力學(DMPK)、毒理學、生物分析、轉譯醫學、白細胞擷取和細胞治療產品、臨床試驗和臨床研究服務等領域擁有豐富的專業知識，可提供更廣泛的醫藥委託研發服務。身為生物分析和臨床試驗領域屢獲殊榮的頂尖企業，QPS以成熟的品質標準、技術專業知識、靈活的研究方法、客戶滿意度以及一站式實驗室和設施而著稱。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.qps.com或寄送電子郵件至info@qps.com。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。