QPS India成功完成美国FDA为期一周的监管检查

特拉华州纽瓦克--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- QPS Holdings, LLC (QPS)旗下子公司QPS India是一家符合良好实验室规范/药物临床试验质量管理规范(GLP/GCP)的全球性全服务型合同研究组织。该公司于2025年4月21日至25日成功完成了美国食品药品管理局(FDA)的一次计划外检查，实现了又一个重要里程碑。此次检查是一次系统与流程审计，最终QPS India所开展且由申办方提交给美国监管机构审批的所有研究项目均获得了现场批准。这一批准标志着在过去二十年中，QPS India第46次成功通过监管检查，此前的审计机构包括美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和健康产品管理局(MHRA)、世界卫生组织(WHO)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)、马来西亚国家药品监管局(NPRA)、印度国家认可委员会(NABL)、海湾合作委员会(GCC)以及印度中央药品标准控制组织(CDSCO)。这进一步巩固了QPS India对最高质量标准、合规性和科学严谨性的坚定承诺。

QPS India高级副总裁兼董事总经理Kumar Ramu博士表示：“这一结果突显了QPS India对质量、合规性和科学诚信的重视。在我们为全球客户推出专业的皮肤安全性服务之际，这一成果来得恰逢其时。我们团队坚定不移的努力使我们持续成为以监管为导向的高质量研究的可靠合作伙伴。”

QPS India：主要亮点

先进设施：

• 拥有138张床位的临床单元，已完成1800多项一期临床试验以及生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究
• 针对患者群体开展药代动力学/药效学(PK/PD)研究
• 配备11台用于生物分析的LC/MS/MS仪器，已开发800多种生物分析方法

全面的临床服务：为临床研究提供端到端支持

• 临床服务：涵盖一期至四期临床试验
  • 完全符合包括ICH-GCP以及当地监管要求在内的全球标准
• 皮肤病学安全性研究专长
  • 皮肤刺激性（累积刺激性斑贴试验 - CIPT）研究
  • 致敏性（人体重复斑贴试验 – HRIPT）研究
• 生物分析服务：运用前沿技术进行高级分析
• 医学写作：提供高质量的合规文档
• 临床数据管理：高效处理临床数据
• 药代动力学和统计分析：针对提交给FDA和EMA的对比试验建立可靠的统计模型
• 质量保证和监管支持：向全球监管机构（包括FDA和EMA）成功提交文件，拥有良好记录

QPS India于2004年在海得拉巴成立，是QPS Holdings, LLC的子公司。QPS Holdings, LLC是一家符合GLP/GCP规范的全球性全服务型合同研究组织，在过去30年里，一直为制药和生物技术客户提供发现、临床前、生物分析以及临床研究服务。QPS在全球9个地区设有分支机构，包括美国（特拉华州-总部、迈阿密和密苏里州）、欧洲（奥地利和荷兰）、亚洲（台湾、中国大陆和印度）以及澳大利亚（墨尔本）。通过在药理学、毒理学、药物代谢动力学(DMPK)、生物分析、转化医学、白细胞采集和细胞治疗产品、临床试验以及临床研究服务等领域提供定制化研究服务，QPS加速了制药领域的突破。

关于QPS HOLDINGS, LLC

QPS是一家符合GLP/GCP规范的全球性全服务型合同研究组织(CRO)。在过去30年里，QPS从一家小型生物分析机构发展成为一家拥有1100多名员工的全服务型CRO，在全球9个地区（包括美国、欧洲、亚洲和澳大利亚）均设有分支机构。QPS目前在药理学、药物代谢动力学(DMPK)、毒理学、生物分析、转化医学、白细胞采集和细胞治疗产品、临床试验和临床研究服务等领域拥有丰富的专业知识，可提供更广泛的医药合同研发服务。作为生物分析和临床试验领域屡获殊荣的领先企业，QPS以成熟的质量标准、技术专业知识、灵活的研究方法、客户满意度以及一站式实验室和设施而著称。如需了解更多信息，请访问www.qps.com或发送电子邮件至info@qps.com。

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