El organismo notificado de la UE (BSI Países Bajos) y la EMA conceden la aprobación del ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat® CDx para la terapia VANFLYTA® en la UE y el EEE
El organismo notificado de la UE (BSI Países Bajos) y la EMA conceden la aprobación del ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat® CDx para la terapia VANFLYTA® en la UE y el EEE
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe se complace en anunciar que su ensayo FLT3 LeukoStrat® CDx ha sido aprobado por BSI (Países Bajos) y la EMA para ayudar en la selección de individuos en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positiva de reciente diagnóstico que puedan ser elegibles para recibir tratamiento con VANFLYTA® (quizartinib) de Daiichi Sankyo. BSI, organismo notificado acreditado en la UE, está autorizado a evaluar y certificar los diagnósticos in vitro (DIV), garantizando la conformidad de los productos con las directivas y reglamentos europeos.
Invivoscribe sigue liderando el desarrollo de herramientas de diagnóstico estandarizadas que permitan estrategias de tratamiento personalizadas, con el objetivo último de mejorar la calidad de vida de las personas que luchan contra esta forma agresiva de leucemia.
“Dirigirse a las mutaciones conductoras vinculadas a nuevas terapias como VANFLYTA® es clave para mejorar la vida de los pacientes con LMA", dijo Jason Gerhold, visepresidente de Regulación Global, Calidad y Asuntos Clínicos de Invivoscribe. "El ensayo CDx Clase C de Invivoscribe está ahora aprobado por BSI como un DIV con marcado CE, ofreciendo a los oncólogos otra herramienta para asegurar que sus pacientes reciban tratamientos óptimos".
La LMA es un cáncer de la sangre caracterizado por el rápido crecimiento de glóbulos blancos anormales1 y tiene la tasa de supervivencia a 5 años más baja (31,9 %) entre las personas diagnosticadas de leucemia.2 Alrededor del 25 % de los pacientes con LMA presentan una mutación FLT3 -ITD que contribuye al crecimiento y supervivencia de las células cancerosas y se asocia a un mal pronóstico.3
Uso previsto en la UE
El ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat® CDx es una prueba de diagnóstico in vitro basada en PCR diseñada para detectar la duplicación interna en tándem (ITD) y las mutaciones del dominio tirosina quinasa (TKD) D835 e I836 en el gen FLT3 en ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados de leucemia mielógena aguda (LMA). El ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat CDx puede utilizarse como diagnóstico complementario para las siguientes terapias:
En las regiones en las que XOSPATA® (fumarato de gilteritinib) está disponible, el ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat CDx se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con XOSPATA® (fumarato de gilteritinib).
En regiones en las que VANFLYTA® (clorhidrato de quizartinib) está disponible, el ensayo de mutación FLT3 LeukoStrat CDx se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA FLT3 -ITD+ para los que se está considerando el tratamiento con VANFLYTA® (clorhidrato de quizartinib).
La prueba cualitativa no automatizada se utiliza en los analizadores genéticos 3500xL o 3500xL Dx.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe es una empresa biotecnológica global, verticalmente integrada, dedicada a mejorar vidas con Precision Diagnostics®. Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la asistencia sanitaria en todo el mundo proporcionando reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas, herramientas bioinformáticas y servicios para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un exitoso historial de colaboraciones con empresas farmacéuticas de todo el mundo, aportando su experiencia en el desarrollo de diagnósticos y la presentación de solicitudes reglamentarias para la comercialización de diagnósticos complementarios. Para más información, visite www.invivoscribe.com o contáctenos en inquiry@invivoscribe.com y síganos en LinkedIn.
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Acceso el 12 de agosto de 2024.
3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
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