A FDA dos EUA concede revisão prioritária ao sonrotoclax para tratar linfoma de células do manto reincidente ou refratário

SAN CARLOS, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa multinacional de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu a Revisão de Prioridade a uma Solicitação de Registro de Novo Medicamento (NDA) para o sonrotoclax, um inibidor de BCL2 de última geração, para tratar pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) reincidente ou refratário (R/R), após tratamento com um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK).

"O sonrotoclax vem avançando com uma velocidade notável, da designação de Terapia Inovadora à Revisão de Prioridade, tudo em um curto período", disse Lai Wang, Ph.D., Chefe Global de P&D da BeOne. "Este ritmo reflete tanto a robustez dos dados como a urgência da necessidade de tratamento para pacientes com MCL R/R. Com respostas rápidas, profundas e duradouras, além de um perfil de segurança administrável, o sonrotoclax se consolida como um potencial inibidor de BCL2 de primeira linha, junto com nossos outros dois ativos transformadores em hematologia: o inibidor de BTK BRUKINSA e o degradador de BTK em investigação BGB-16673."

A NDA é respaldada por dados do estudo mundial, multicêntrico, de ramo único, aberto, de fases 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), que incluiu 125 pacientes adultos com MCL R/R e que haviam recebido tratamento prévio com um inibidor de BTK. O sonrotoclax alcançou seu estágio final primário de taxa de resposta geral (ORR), conforme avaliado por um comitê independente de revisão (IRC), demonstrando respostas clinicamente significativas nesta população com extenso pré-tratamento. O estudo também apresentou resultados promissores em diversos estágios finais secundários de eficácia, incluindo taxa de resposta completa (CR), duração da resposta (DOR) e sobrevida livre de progressão (PFS). O tratamento foi bem tolerado e os riscos foram controláveis.

A BeOne irá apresentar os resultados completos pela primeira vez no 67^o Encontro e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), de 6 a 9 de dezembro, em Orlando, Flórida (apresentação oral: 663; 7 de dezembro, das 17h00 às 17h15, horário do leste dos EUA).

Ao apoiar os esforços para acelerar a revisão mundial e o acesso potencial, a BeOne irá participar do Projeto Orbis da FDA para o sonrotoclax, uma iniciativa que fornece uma estrutura para submissão e revisão simultâneas de produtos oncológicos entre parceiros internacionais. A BeOne também pretende submeter os dados de fases 1/2 a outros órgãos reguladores internacionais para possível aprovação do sonrotoclax no tratamento de MCL R/R, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos.

Novas solicitações de registro de medicamento para o sonrotoclax, a fim de tratar MCL R/R e leucemia linfocítica crônica / linfoma linfocítico de pequenas células (CLL/SLL) R/R também foram aceitos e estão sob análise do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para possível aprovação acelerada.

Sobre o Linfoma de Células do Manto

O linfoma de células do manto (MCL) é um subtipo raro de linfoma não Hodgkin (NHL) agressivo¹, que se origina em células B localizadas na zona do manto dos linfonodos. O MCL representa cerca de 5% de todos os casos de LNH a nível mundial², afetando cerca de 28.000 pessoas³. O MCL costuma ser diagnosticado em estágios avançados⁴ e quase todos os pacientes com MCL por fim irão desenvolver doença refratária ou reincidente (R/R)⁵. A taxa de sobrevida em cinco anos para MCL é cerca de 50%, o que reflete a necessidade urgente de novas opções terapêuticas⁶.

Sobre o Sonrotoclax (BGB-11417)

O sonrotoclax é um inibidor de linfoma de células B 2 (BCL2) de última geração e potencialmente o melhor de sua classe, com um perfil farmacocinético e farmacodinâmico único. Estudos laboratoriais durante o desenvolvimento inicial do fármaco demonstraram que o sonrotoclax é um inibidor de BCL2 altamente potente e específico, com meia vida curta e sem acúmulo do medicamento. O sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em diversas neoplasias malignas de células B, estando em desenvolvimento como monoterapia e em combinação com outras terapias, incluindo BRUKINSA. Cabe destacar que em ensaios clínicos iniciais, o sonrotoclax em combinação com BRUKINSA demonstrou taxas rápidas e sem precedentes de doença residual mínima indetectável (uMRD) em pacientes com CLL sem tratamento prévio. Até o momento, mais de 2.200 pacientes foram incluídos no amplo programa mundial de desenvolvimento do sonrotoclax.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de terapia inovadora (BTD) ao sonrotoclax para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) reincidente ou refratário (R/R). Além disto, a FDA concedeu ao sonrotoclax a designação de via rápida para MCL e macroglobulinemia de Waldenström (MW), bem como a designação de medicamento órfão para tratamento de pacientes adultos com MCL, MW, mieloma múltiplo, leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias mediante suas capacidades internas e cooperações. Com uma crescente equipe internacional de quase 12.000 funcionários em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles.

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Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios do sonrotoclax; expectativas da BeOne quanto ao desenvolvimento clínico, marcos regulatórios, submissões e aprovações do sonrotoclax; planos da BeOne de apresentar os dados completos em um próximo congresso médico; e planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título "Sobre a BeOne". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso de ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne em terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne em obter aprovações regulatórias e a comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de receber financiamento adicional para suas operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como atingir e manter a lucratividade; e riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada "Fatores de Risco" do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, além das discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nas apresentações subsequentes da BeOne à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, sendo que a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

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