AGCバイオロジクスのシアトル拠点、規制承認・顧客満足・ISO認証での無指摘達成により節目の年を迎える

シアトル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- AGCバイオロジクスは、シアトルの製造施設が2025年に重要な節目を達成し、オペレーショナル・エクセレンスへの取り組みを示したと発表しました。これらの節目には、2025年4月に米国食品医薬品局（FDA）が実施した定期的な施設監視査察の成功が含まれており、これは2024年に3件の生物製剤承認申請（BLA）のために行われた事前承認査察に続くもので、いずれの製品もFDAから商業生産の承認を受けました。

シアトルにおけるその他の規制および品質面での実績は以下のとおりです。

• 米国、EU、カナダ、英国、中国、オーストラリアを含む10か国における規制当局による製品承認
• 緊急時対応管理システムおよび労働安全衛生システムにおいて、ISO 45001および14001認証審査で指摘事項ゼロを達成
• 2025年に6件の顧客監査を完了し、バッチ成功率100％を達成。一貫した品質基準が新たなパートナーシップ獲得に貢献

「安全性および品質コンプライアンスの強化に加え、バッチ成功率100%を達成したことで、既存のお客様にさらなる価値を提供し、新規プロジェクトを受け入れる準備も整っています」と、AGCバイオロジクスのチーフ・ビジネス・オフィサーであるクリストフ・ヴィンターハルターは述べています。「シアトル拠点のチームは当社のオペレーショナル・エクセレンスを加速させており、現在および将来のパートナーシップを通じて、その勢いを2026年に向けても世界的に継続させる原動力となっています。」

シアトルで進められている卓越した取り組みの結果、マーティ・シャワラが9月1日付でAGCバイオロジクスの経営幹部に任命されました。新たな役職である品質担当シニアバイスプレジデントとして、マーティはAGCバイオロジクスのグローバルなcGMP製造拠点および開発業務全体における品質関連機能を統括する戦略的リーダーシップを発揮します。マーティは、メルク、サノフィ、武田での品質関連職での経験を含む、規制枠組みに関する26年の経験と知識を有しています。

「クオリティ・エクセレンスは、一分一秒、日々の積み重ねによって達成されるものであり、絶え間ない注意が求められます。しかし、オペレーショナル・エクセレンスの実践と継続的改善を通じて、シアトルで私たちが築いている前向きな軌跡を振り返ると、大きなやりがいを感じます」とマーティ・シャワラは述べています。「これは全チームメンバーの献身的な取り組みが不可欠であり、安全性と品質への取り組みを強化し続け、この文化をグローバルネットワーク全体に広めることで、私たちの成果を称え続けていきます。」

シアトル拠点の成果は、太平洋岸北西部がライフサイエンスの主要拠点としての地位を強化するものとなっており、同地域は『Genetic Engineering & Biotechnology News』の2025年の世界ライフサイエンス・クラスターランキングで第9位に位置づけられています。この拠点は、哺乳類および微生物由来のタンパク質生産における重要な製造拠点として機能しており、能力拡大の一環として最近初めて微生物系の顧客を迎えました。

こうした規制順守とマニュファクチャリング・エクセレンスの実績により、AGCバイオロジクスのシアトル拠点は、信頼性の高い米国拠点でのバイオ医薬品製造を求める企業にとって理想的なパートナーに位置づけられています。

AGCバイオロジクスのシアトル拠点に関する詳細はhttps://www.agcbio.com/facilities/seattleをご覧ください。

AGCバイオロジクスについて

AGCバイオロジクスは、世界をリードするバイオ医薬品開発製造受託機関（CDMO）であり、クライアントやパートナーと二人三脚で取り組みながら、親しみやすく専門性の高いサービスを提供し、最高水準のサービス提供に尽力しています。当社は、哺乳類細胞および微生物由来の治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルスベクター、遺伝子改変細胞の世界水準の開発および製造サービスを提供しています。当社のグローバル・ネットワークは、米国、欧州、アジアに広がっており、シアトル（ワシントン州）、ボルダーおよびロングモント（コロラド州）、コペンハーゲン（デンマーク）、ハイデルベルク（ドイツ）、ミラノ（イタリア）、千葉および横浜（日本）に拠点を展開しています。現在、当社は世界で2,600名以上の従業員を擁しています。AGCバイオロジクスは、AGC株式会社のライフサイエンス事業の一部であり、同事業はバイオ医薬品、先進療法、小分子医薬品原薬、農薬に特化した10を超える施設を運営しています。詳細については、 www.agcbio.com をご覧ください。

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